医疗器械进口情况分析以及进口需要的报关资料!医疗器械进口报关!

我国高端医疗器械依赖进口：

我国医疗器械市场规模居世界第二，是世界医疗器械生产大国但不是强国。我国医疗器械行业整体研发投入不足，是中小型医疗器械生产国、一次性辅料产品大生产国，许多中低端产品产量已居世界，但大型医疗器械基本依赖进口，受到国外巨头的控制，目前我国医疗器械市场中低端产品占75%，中高端产品占25%，而70%的高端产品市场由通用(GE)、飞利浦(Philips)、西门子(Siemens)等外资企业占领。

据海关数据显示，2014年我国医疗器械贸易总额达到亿美元，同比增长，其中进口的医疗器械中欧洲是大进口来源市场，而且诊疗设备进口额占七成多!医疗器械的操作过程中要注意很多问题。

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首先，境外这制造商需要在中国药监局办理该产品的《进口医疗器械注册证》，确认发货人是否在中国申请过这个证，如果没有很可能要委托中国代理人办这个事;该过程根据产品风险分类，办理时间5至25个月;另外，有了进口注册证后，收货人得办理《医疗器械经营许可证》，这个过程各个地区都差别，大概时间1到3个月。

国内医疗器械市场：

1、伴随中国经济高速发展及老龄化社会加深，医疗消费需求增长，自2001年起，我国医疗器械市场规模由179亿元增长到2014年超过2500亿，增长14倍，年复合增长率接近21%，超过我国药品市场规模16%的复合增长率。但对比全球市场，我国器械/药物比例仅为，远低于全球的水平;从人均医疗器械费用看，我国目前医疗器械人均费用仅为6 美元，而主要发达国家人均医疗器械费用大都在100美元以上，瑞士更是达到了惊人的513美元。行业前景可期。

医疗器械进口报关

2、国内研发投入不足，中低端产品占比高，高端产品外资垄断，低端产品过度竞争。国内研发投入平均水平仅有3%，多数产品属于低技术要求的中低端产品。低研发投入导致高端医疗器械基本依赖进口。国内大量企业大多集中于低附加值的低值耗材、低端诊疗设备市场，产量大于国内需求，通过出口消化部分库存。超声波缓解仪、心电图设备、高档生理记录仪、磁共振设备等领域，进口品牌市场份额都在90%左右，几乎处于完全垄断地位。

医疗器械进口报关需要具备的资质

(一)医疗器械进口报关的收货单位应具备的资质

1、医疗器械经营许可证;

2、医疗器械进口报关营业执照「经营范围里有销售医疗器械许可】;

3、进出口权「若没有可以找有资质的进出口公司代理进口】

(二)医疗设备进口清关时需要提供的文件

1、国家食品药品监督管理局颁发的《进口医疗器械注册证》与《医疗器械注册登记表》;

2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书(3C);

3、医疗器械进口报关部分设备需要办理自动进口许可证「O证】;

4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等;

5、进口合同、箱单、发票;

6、其他需要补充的材料。

医疗器械进口报关1、货物到港前三天我公司整理相关清关资料。2、到港后报关报检(正常3-5个工作日方可提货送至贵公司仓库，无需扣压监管仓)3、商检总局采样检测(正常10工作日)4、检测合格进行标签备案(正常2个工作日，如产品为大包装则省略此步骤)5、商检局颁发入境货物检验检疫证明(1工作日)国外提供资料(以下证件我公司均可提供模板) DATA1、原产地证(若产品为享受优惠国家)2、健康证、卫生证书3、装箱单、发票、合同4、提单--船公司出具国内提供资料 DATA1、客户又进出口权：我公司负责整理，客户负责盖章即可2、客户无进出口权，挂靠我司单位，国内资料均不用客户提供广州进口报关流程：1、中文标签审核及风险评估(5个产品内三工作日)2、货物到港前三天我司整理相关清关资料。3、现场进行报关报检(正常3-5工作日方可提货送至贵司仓库，无须扣押监管仓。)4、商检总局采样检测(正常10工作日)5、检测合格进行标签备案(正常2工作日，如产品为大包装则省略此步骤)6、商检局颁发入境货物检验检疫证明(1工作日)

ⅠⅡ Ⅲ类医疗器械是根据其使用安全性分类的(具体往下看)：

第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。(一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。)

第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。(一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。)

第Ⅲ类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类!

注：医疗器械只能是进口新的，如果是旧的话，我国是不允许进口的，我司进口过很多新的医疗设备以及新旧医疗配件，有老客户每月都有几票医疗器械让我司进口，经验十分的丰富，安全有保障|省心。