最近10年，我国医疗设备市场的年均增速在20%左右。市场做大的同时，国产设备也有了长足的进步。比如在医学影像领域，我们95%种类的产品已经实现了国产。越来越多的医院，新装或者更换了国产设备。以医疗资源集中的上海为例，中华医学会医学工程学分会候任主委李斌介绍，某国产品牌大型影像设备的增速足以让人刮目相看。

李斌：“增长率达到了227%，磁共振的增长率98%，几乎是翻倍的增长，每年滚翻上去。这也说明在上海地区，大家对这一类的国产的医疗器械，尤其大型影像装备开始接受。”

同样是在上海，医用美影灯、输液泵等医疗设备，国产产品的市场占有率都接近一半。可以说，在这些细分领域我们已经由“跟跑”变为“并跑”。

不过，放眼整个行业，我国高端医疗设备仍然以进口为主，国产设备市场占有率不到15%。我们经常听到的CT、超声影像、血管造影机、磁共振等设备，都被“GPS”也就是通用电气、飞利浦、西门子等跨国公司垄断。

短板一：缺乏系统性解决方案

明明已经开始在并跑，为什么还是难以撼动跨国公司的垄断地位呢？科技部社会发展司生物医药处处长张兆丰说，缺乏系统性解决方案是国产医疗设备难以推广的重要原因。

张兆丰认为：“医疗器械最终的目的还是为了解决临床的实际问题，在这方面我们很多产品是有了，但是并不能真正契合医生的实际需求，未来单个产品还不能够称之为解决方案，我们必须在解决方案层面上能实现这种服务的提升。”

短板二：缺乏对标准的严谨跟踪

而国家食药监总局医疗器械注册司稽查专员王兰明则注意到，缺乏对标准的严谨跟踪也是中国医疗设备生产企业的一大短板。

王兰明称：“我听到一个企业跟我这样讲，他说我们企业很忙，你们每年发布那么多标准，我怎么可能知道你又发布了标准？我跟他讲国际上大公司有一个法规标准团队，水平蛮高的，这说明这个企业还是计划经济企业的思维，他认为研制是需要人做的，生产也是需要人做的，销售是需要更多人做的，法规是顺带做做就可以了。”

短板三：缺乏临床试验机构

除了企业自身原因，王兰明还指出，临床试验机构的缺乏也会制约国产设备的应用。据了解，我国承担医疗器械临床试验的机构，目前要由国家食药监总局和卫计委进行资质认定，然后才能够承担临床试验工作，这种机制的弊端是显而易见的。

王兰明表示：“第一个弊端，临床试验机构感觉不够用；第二由于资源有限，那么多的临床试验基地认证，需要花费大量的人力和资源，我们正在研究取消临床器械临床资质认定改为备案管理，这样就会扩大医疗生产企业选择临床试验机构的范围和余地。”

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2、营业执照（经营范围里有销售医疗器械许可）；
3、医疗器械注册证；
4、医疗器械经营许可证。
二、医疗器械/设备时需要提供的文件：
1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗设备注册证和经营许可证；
2、属于含义药剂成分的的医疗设备，应当提供中国强制性认证证书(特殊物品审批单）；
3、部分设备需要自动进口许可证（O证）；
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；
5、进口合同、箱单、invoice；
6、其他需要补充的材料。

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