医疗器械大部分都是直接接触到人体的皮肤的，进口医疗器械申报的时候也是比较严格的，那么什么是二类医疗器械呢?家用二类医疗器械进出口报关的流程手续是怎样的呢?进出口医疗器械报关清关所需提供的资料有哪些呢?下面广州臻力与大家一起来了解一下家用二类医疗器械进出口报关相关知识吧。

二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行产品注册管理;我司能为您提供一站式医疗器械进出口通关代理服务，下面我们来看看医疗器械进出口报关的流程手续，欢迎咨询我们了解。

家用二类医疗器械进出口报关的流程手续：

1、家用二类医疗器械进口报关流程

01、进口医疗器械收货单位获取相应资质：

医疗器械经营许可证、营业执照(经营范围包含销售医疗器械许可)、进出口权。

02、进口医疗器械须提交以下材料：

国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表;属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书(CCC);部分设备需要办理自动进口许可证(O证);设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等;进口合同、箱单、发票;其他需要补充的材料。

03、办理家用二类医疗器械进口报关等手续。

04、其他相关要求还包括：

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

2、家用二类医疗器械出口报关的流程

01、第Ⅱ类以上医疗器械，出口美国需经FDA审核;出口欧盟需进行CE认证;其他国家(地区)一般要向国家监管部门申请注册。

02、取得医疗器械产品出口销售证明书。

03、提供出口产品信息。

04、办理医疗器械报关报检等手续。

05、出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。

对于家用二类医疗器械进出口报关的流程手续，大家都清楚了吗?我司代理过不少各种类别的医疗器械进口，非常熟悉各类医疗器械进口代理通关服务，如果您有医疗器械需要进出口，欢迎咨询我们了解。